Twinrix Adult, Twinrix Paediatric

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.

KLINICKÉ ÚDAJE
Složení:
Jedna dávka Twinrix Adult (1 ml) obsahuje:
Hepatitis A virus (inactivatum) 720 ELISA jednotek
Antigenum tegiminis hepatitidis B 20 mikrogramů
Jedna dávka Twinrix Paediatric (0,5ml) obsahuje:
Hepatitis A virus (inactivatum) 360 ELISA jednotek
Antigenum tegiminis hepatitidis B 10 mikrogramů

Indikace:
Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a mladistvých od 1 roku do 15 let a  Twinrix Adult k imunizaci dospělých a mladistvých nad 16 let, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.

Dávkování a způsob podání:
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Adult i Twinrix Paediatric ve schématu 0.,1.,6. měsíc. Ve výjimečných případech lze u dospělých podat tři intramuskulární injekce Twinrix Adult podle schématu 0., 7. a 21. den. Při tomto vakcinačním schématu je doporučeno aplikovat ještě čtvrtou dávku Twinrix Adult, a to 12 měsíců po první dávce.
Twinrix Adult je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti. Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
Vakcína Twinrix Adult, Twinrix Paediatric by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteálního svalu, protože v tomto případě může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu Twinrix Adult, Twinrix Paediatric podat subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď.
VAKCÍNA NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ APLIKOVÁNA INTRAVASKULÁRNĚ.

Přeočkování:
Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou Twinrix Adult, Twinrix Paediatric odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami. Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Hepatitida B
U některých skupin zdravých jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek ?10 IU/l.
Hepatitida A
Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv.imunologické paměti.

Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek nebo na neomycin, nebo po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B. Aplikace vakcíny by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A i B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce. V takových případech není známé, zda chrání vakcinace přípravkem Twinrix Adult, Twinrix Paediatric proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B. Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a hepatitidy E, ani proti jiným patogenům, které infikují játra. Přípravek se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou). U hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV a anti-HBs protilátek. U těchto pacientů je možné, že bude nutná aplikace dalších dávek vakcíny. U těch subjektů, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Twinrix Adult nebo Twinrix Paediatric nedocílí séroprotekce, by se mělo zvážit sérologické testování. U osob, které neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na vakcinaci, se může zvážit podání dalších dávek.
Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Vakcína Twinrix Adult, Twinrix Paediatric obsahuje stopové množství thiomersalu (organické sloučeniny rtuti) pocházejícího z výrobního procesu, proto se u jedinců přecitlivělých na tuto látku může vyvinout reakce z přecitlivělosti.
Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní odpovědi.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Adult nebo Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Současná aplikace přípravku Twinrix Adult nebo Twinrix Paediatric s jinými vakcínami nebyla specificky studována, ale předpokládá se, že pokud budou vakcíny aplikovány různými injekčními stříkačkami do různých míst, nedojde k vzájemným interakcím. Je třeba očekávat, že u imunodeficitních pacientů nebo pacientů podstupujících imunosupresívní léčbu nemusí být dosaženo odpovídající protilátkové odpovědi.

Těhotenství a kojení
Klinické údaje o podávání vakcíny těhotným ženám nejsou k dispozici. Při podávání vakcíny Twinrix Adult, Twinrix Paediatric kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování pro ženu.

Nežádoucí účinky
V kontrolovaných klinických studiích prováděných s přípravkem Twinrix Adult a Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu jako bolest, zarudnutí a otok.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Inkompatibility
Studie kompatibility nebyly provedeny, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

Doba použitelnosti
3 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Pokud vakcína vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena.

Druh obalu a velikost balení
Twinrix Adult - velikost balení 1, 10 a 25 injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel. Twinrix Paediatric - velikost balení 1, 10 nebo 50, s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l´Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/020/001, EU/1/96/020/002, EU/1/96/020/003, EU/1/96/020/007, EU/1/96/020/008, EU/1/96/020/009, EU/1/97/029/001, EU/1/97/029/002, EU/1/97/029/006, EU/1/97/029/007, EU/1/97/029/008, EU/1/97/029/009, EU/1/97/029/010

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09/11/2001

DATUM REVIZE TEXTU
28.8.2006

Přípravek je vázán na lékařský předpis a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před použitím si přečtěte úplnou informaci SPC.