Havrix

NÁZEV PŘÍPRAVKU
Havrix™ 720 Junior monodose , Havrix™ 1440

KLINICKÉ ÚDAJE
Složení:
Havrix je standardisován, aby se zabezpečil minimální obsah virového antigenu 1440 ELISA jednotek (EL.U.) v dávce 1 ml pro Havrix™ 1440 a 720 EL.U. virového antigenu v dávce 0,5 ml pro Havrix™ 720 Junior monodose. Havrix je vakcína proti hepatitidě A obsahující purifikovanou sterilní suspenzi formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A.

Indikace:
Vakcína Havrix™ 720 Junior monodose , Havrix™ 1440 je určena pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy A (HAV) - Havrix™ 720 Junior monodose pro věk 1-15 let, Havrix™ 1440 od 16 let. Vakcína je určena zvláště těm, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy nebo přenosu viru. Vakcína je indikována k použití i v případech, kdy je nutné zvládnout epidemii hepatitidy A.

Dávkování a způsob podání:
K primární imunizaci se intramuskulárně podává jedna dávka vakcíny Havrix™ 720 Junior monodose nebo Havrix™ 1440. Ta vyvolá tvorbu anti-HAV protilátek, které stačí na ochranu proti hepatitidě A na dobu nejméně jednoho roku. K zabezpečení dlouhodobé ochrany (nejméně na dobu 10 let) se doporučuje podat posilovací dávku, a to kdykoli v době od 6 do 12 měsíců po první dávce. Vakcína Havrix™ 720 Junior monodose , Havrix™ 1440 je určena pro intramuskulární aplikaci. Měla by se podat do deltoidní oblasti. Vakcína se v žádném případě nesmí podávat intravenózně! Vakcína se nemá podávat do gluteální oblasti, subkutánně ani intradermálně, protože v tomto případě nemusí vzniknout optimální imunitní odpověď.

Kontraindikace:
Vakcína nesmí být aplikována osobám se známou přecitlivělostí na kteroukoliv složku vakcíny nebo jedincům, u nichž se po předchozím očkování touto vakcínou projevily známky přecitlivělosti. Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Stejně jako u každého jiného očkování musí být i při aplikaci kterékoli vakcíny Havrix pro případ rozvoje anafylaxe okamžitě k dispozici odpovídající medikace (například adrenalin) a lékařská péče. Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již virem hepatitidy A infikována. V takových případech není známé, chrání-li vakcína proti infekci. U hemodialyzovaných pacientů a u osob s poškozeným imunitním systémem se po jedné dávce nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV protilátek. U těchto pacientů může být vhodná aplikace další dávky vakcíny. Havrix™ 720 Junior monodose ani Havrix™ 1440 nezajišťuje ochranu proti infekcím, které jsou způsobeny viry hepatitidy B, C a E, ani proti ostatním patogenům způsobujícím infekce jater. Vakcína může být podána HIV pozitivním osobám. Pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti se musí vakcína podávat opatrně, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. V případě, že ke krvácení došlo, má být přiložen na dobu nejméně 2 minut tlakový obvaz bez škrtidla. Vakcína obsahuje stopová množství formaldehydu a neomycinu. Tyto látky mohou u citlivých osob vyvolat alergickou reakci.

Interakce:
Současné podání vakcíny Havrix s imunoglobuliny neovlivňuje poměr sérokonverze vůči Havrixu. Může však dojít ke snížení titru protilátek. Předběžné údaje týkající se současného podávání vakcíny Havrix s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B naznačují, že nedochází k vzájemné interferenci v imunitní odpovědi. Pokud je nutná současná vakcinace s jinými vakcínami, musí se různé přípravky aplikovat do různých míst.

Těhotenství a kojení:

Odpovídající údaje o používání vakcíny v průběhu těhotenství u žen, ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech dosud nejsou k dispozici. I když lze předpokládat, že riziko vakcinace je, podobně jako u všech inaktivovaných vakcín, pro plod zanedbatelné, má se v době těhotenství tímto přípravkem očkovat jen v případě nutnosti. Dosud nejsou k dispozici ani odpovídající údaje o používání vakcíny u kojících žen, ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech. I když se předpokládá, že riziko vakcinace je pro kojence zanedbatelné, má se v době kojení touto vakcínou očkovat jen v případě nutnosti.

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné a vyskytují se bějem prvních dnů po očkování. Nejčastěji se vyskytuje mírná a přechodná bolestivost, zarudnutí a zatvrdnutí v místě vpichu. Méně často se vyskytují celkové nežádoucí účinky, které však nemusí být spojeny s očkováním. Patří sem bolest hlavy, horečka, nevolnost, únava, nauzea, průjem, snížená chuť k jídlu a vyrážka. Velmi vzácně se vyskytuje artralgie, myalgie, křečové stavy a alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Inkompatibility
Vakcína Havrix nesmí být smíchána s jinými vakcínami ani s imunoglobuliny v téže injekční stříkačce.

Doba použitelnosti
3 roky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Vakcína musí být uchovávána při teplotě od +2 do +8 °C. Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena. Havrix je bílá opalescentní suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.Před aplikací vakcíny je nutné obsah lahviček nebo stříkaček protřepat. Před použitím musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na vzhled. Jestliže vakcína nevyhovuje, je nutné ji vyřadit.

Druh obalu a velikost balení
Havrix™ 720 Junior monodose 1 x 0,5 ml v předplněné stříkačce, Havrix™ 1440 1 x 1 ml v předplněné injekční stříkačce .

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Havrix™ 720 Junior monodose 59/690/96-C, Havrix™ 1440 59/691/96-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13. 11. 1996 / 7. 11. 2001

DATUM REVIZE TEXTU
8.8.2007

Právní podmínky |  Prohlášení o ochraně soukromí |  Hlášení nežádoucích účinků

Copyright © 2008 OgilvyInteractive